專利中的"老藥新用"需要注意什么?

"老藥新用"是指在某已申請專利的藥品基礎上,發現其在未被認識的新的性質或功能,從而將該藥品用于新領域或目的的發明。本文將大概闡述在這類型的專利申請,在申請前后及使用時需要注意的方面。

 

"老藥新用"的專利類型

藥品專利從發明性的角度來看可分為產品、制備方法和用途方法三類。"老藥新用"是已知藥品的新用途,屬于用途方法發明專利。

 

在疫情進入治療期那段時間,美國的吉利德公司將其研發的瑞德西韋捐贈給我國使用,由于該藥物申請專利時是針對冠狀病毒,于是武漢病毒所科研人員欲申請瑞德西韋在新冠狀病毒治療上的用途專利,不過該專利是否能申請下來還是另說,畢竟都是用于抗病毒領域。

 

"老藥新用"最典型的例子還是磷酸氯喹和西地那非,后者本是用于治療心血管疾病的候選藥,后經臨床使用發現其對治療陰莖勃起功能障礙有奇效,于是又被另外申請了用于治療ED領域的專利,而磷酸氯喹更是所謂的"萬金油",其最早用于抗瘧疾,隨著不斷的研發和臨床應用,磷酸氯喹的用途現已逐漸擴展到醫藥制品、抗腫瘤藥、抗感染藥、治療免疫或過敏性疾病的藥物、抗寄生蟲藥、治療神經系統疾病的藥物、非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑等領域,并在各個領域都有相當數量專利的布局,由此可見在藥品研發領域,"老藥新用"是不亞于新藥研發的一種重要途徑。

 

"老藥新用"中的"新"是關鍵

"老藥新用"同樣是申請專利,自然也要具有新穎性、創造性和實用性的條件。

 

新穎性:

1. 新用途與原已知用途是否實質上不同。僅僅表述形式不同而實質上屬于相同用途的發明不具備新穎性。

 

2. 新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。

 

3. 新用途是否屬于原已知用途的選擇發明。選擇發明,是指從在先申請的寬范圍中,有目的地選出在先申請中未提到的窄范圍或個體的發明。最常見的就是上下位概念專利,已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性,但若上位用途未提及某具體下位用途并不會破壞該具體下位用途的新穎性。

 

創造性:

對于新的藥品,如果該用途不能從結構或者組成相似的已知藥品預見到,可認為這種新藥品的用途發明有創造性。對于已知藥品的新用途發明,如果該新用途不能從藥品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到,而是利用了藥品新發現的性質,并且產生了預料不到的技術效果,可認為這種已知藥品的用途發明有創造性。

 

實用性:

依照《專利法》第二十五條規定,對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權這是因為除了出于人道主義和社會倫理的考慮之外,這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象,不具有工業再現性,不屬于專利法意義上的發明創造。

 

上文提到藥品領域專利可分為產品、制備方法和用途三類,其中產品和制備方法專利在工業上具有重現性而滿足實用性要求,依法可以授予專利權,而用途專利作為一項發明創造,也付出了一定的創造性勞動,理應受到專利法保護。為了解決藥品用途發明創造與《專利法》第二十五條規定的矛盾,現在普遍的做法是認可制備該新用途藥品是具有工業再現性的,可以授予專利權,獲得專利法保護,如藥品的配料、計量、成型、包糖衣及成品包裝等過程。

 

怎么寫"老藥新用"中的"新"也很重要

老藥新用"的重點在于"新用",權利要求的類型主要為應用型權利要求,比如可以寫成"藥品X在制備治療或預防某病的藥中的應用",但不宜寫成"藥品X應用于治療或預防某病"等類似的權利要求。內容應當包括已知藥品名稱、應用對象及目的等主要內容。

 

說明書中應當充分公開所述藥品的新的應用領域、對象、目的和適用范圍,以及新應用所達到的效果,化學領域乃至藥品領域為實驗學科領域,其發明專利申請,因藥品的結構特性及其用途和/或使用效果的的可預期性較低,相比于其他技術領域,往往對于說明書充分公開有著更高的要求,其中一般要求藥品的確認、藥品的制備和藥品的用途和/或使用效果缺一不可。內容應當寫明該藥品的來源和已知用途,并應當在說明書中重點寫明該藥品的新的性能及用途、具體的使用形式和用法及使用的條件等要求。

 

"老藥新用"的實施

當"老藥新用"的專利申請批下來后,會有個很有意思的現象。但你要使用"老藥"時不管是用于新途還是舊途,都得取得原"老藥"專利所有人的許可,因為"老藥新用"是一種第二次藥品用途專利,是建立在第一次藥品用途專利的基礎上。

 

但同時,原"老藥"專利所有人想"新用"時,也得取得"新用"專利所有人的許可?;ハ嘣S可對方使用自己的專利,已達到互利共贏的局面。

 

當然,做為成年人,一般是兩個都想要,所以,"老藥新用"是許多國家和企業,尤其是發展中國家和仿制藥企業的主要的藥品研發方向,這樣的做法無疑是在確認安全性的技術上,節約了時間和成本。